عضو شوید
عضویت سریع
تبادل لینک هوشمند 
آمار مطالب
آمار بازدید
وقتي داوطلبان سالم لاكتوباسيلوس هايي را كه توانايي جايگير شدن در مخاط را دارا هستند دريافت مي كنند، غلظت لاكتوباسيلوسها در مخاط روده افزايش يافته و غلظت بي هوازي هاي گرم منفي، انتروباكترياسه و كلوستريديومها كاهش دهنده سولفيت كاهش مي يابد. در بررسي ديگر گزارش شد مصرف 299V L.Plantarum در يك نوشيدني ميوه اي حاوي جو تخمير شده، غلظت اسيدهاي كربوكسليك بويژه اسيد استيك و اسيد پروپيونيك را در مدفوع افراد داوطلب سالم افزايش داد. اين اسيدهاي چرب با زنجيره كوتاه، يك منبع انرژي براي سلولهاي مخاطي كولون محسوب مي شوند . بعنوان مثال يك غلظت افزايش يافته از اسيدهاي چرب با زنجيره كوتاه در لومن روده مي تواند براي وضعيت مخاط مفيد باشد . علت اين افزايش غلظت در مطالعه فوق ، احتمالا بدليل تغييري است كه در تركيب فلور ميكروبي روده حادث شده است . به اين صورت كه L.plantarum احتمالا از افزايش تعداد باكتريهاي توليد كننده اسيد استيك و اسيد پروپيونيك و يا از مهار باكتري هايي كه اين تركيبات را كاتابوليزه مي كنند، حمايت مي كند . بعنوان يك توضيح مكمل در اين زمينه مي توان گفت كه L. Plantarum مقدار موسين را در كولون افزايش مي دهد ، چراکه اين باكتري توليد موسين مخاطي را بصورت In vitro تحريك مي كند. افزايش مقدار موسين ممكن است منجر به افزايش ميزان مواد قابل تخمير در كولون شود، موادي كه قابليت تبديل به اسيدهاي چرب با زنج يره كوتاه را دارا هستند.
مكانيسم اثر:
مكانيسم هاي پيشنهادي زيادي براي توجيه توانايي پروبيوتيك ها در محافظت ميزبان در برابر اختلالات گوارشي وجود دارد . مجموع كليه فرآيندهايي كه باكتريها از طريق آن كونوليزه شدن) استقرار (ساير گونه هاي باكتريايي را در بدن مهار مي كنند مقاومت در برابر كولونيزه شدن ناميده مي شود. گونه هاي مختلف بيفيدوباكتريا بعنوان عوامل مقاومت در برابر كولونيزه شدن باكتريهاي پاتوژن در روده بزرگ شناخته شده اند .
يك باكتري پروبيوتيكي ممكن است پاتوژن هاي مختلف را با مكانيسم هاي متفاوتي مهار كند . تعريفي از مكانيسمهای اثر پروبيوتيك ها براي حفاظت ميزبان در برابر بيماريهاي گوارشي در زير آمده است:
۱- توليد تركيبات مهار كننده:
پروبيوتيك ها مواد مختلفي را توليد م ی كنند كه هم بر روي باكتريهاي گرو مثبت و هم بر روی گرم منفی ها اثر مهار كننده دارند . اين تركيبا ت مهار كننده شامل :
اسيدهاي آلي نظير استات، پروپيونات و بوتيرات، H2O2 و تركيبات باكتريوسن است. اين مواد نه تنها تعداد سلولهاي زنده پاتوژن ها را كم مي كنند، بلكه ممكن است متابوليسم باكتريها يا توليد سموم توسط آنها را نيز تحت تاثير قرار دهند .توليد باكتريوسن ها يا تركيبات پروتئيني توسط باكتريهاي توليد كننده اسيد لاكتيك، با فعاليت مهار كننده ويژه بر عليه گونه هاي باكتريايي بيش از همه مورد بررسي قرار گرفته است .
۲- رقابت براي جايگاه هاي اتصال
مهار رقابتي جايگاه هاي اتصال باكتريايي بر روي سطوح اپي تليال روده، يك مكاني سم ديگر اثربخشي پروبيوتيكها است. امروزه اين مسئله پذيرفته شده است كه بسياري از پاتوژنهاي روده اي براي استقرار در روده و ايجاد بيماري بايد بتوانند به ديواره روده متصل شوند . با توجه به اين مسئله، تعدادي از گونه هاي پروب يوتيك ی بدليل توانايي اتصالشان به سلولهاي اپي تليال انتخاب شده اند . در يك مطالعه پيشنهاد شده است كه پروبيوتيكها احتمالا با افزايش موسين هاي روده اي از اتصال E.coli داراي پتانسيل بيماريزايي به جدار روده جلوگيري مي كنند .
۳-رقابت براي مواد غذايي:
رقابت براي مواد غذايي بعنوان يكي از مكانيسم هاي اثر پروبيوتيك ها پيشنهاد شده است . پروبيوتيك ها احتمالا از مواد غذايي كه مورد مصرف باكتريهاي بيماريزا قرار مي گيرد ، استفاده مي كنند . مطالعات آزمايشگاهي نشان می دهد كه ميكروارگانيسمهاي روده اي، در مقايسه با Clostridium difficile براي جذب گلوكز مونومريك N-acetyl-glucosamineو Sialic acid ، موجود در كولون، كارآمدتر هستند.
۴- از بين بردن گيرنده های سموم
مكانيسم فرضي S. boulardii جانوران را بر عليه كه بيماري روده اي ناشي C.difficile محافظت مي كند، از بين بر دن گيرنده هاي سموم در مخاط روده است .
۵-تقويت سيستم ايمني
پروبيوتيك ها در سطوح متعددي بر روي سيستم ايمني تاثير مي گذارند كه از جمله مي توان افزايش سطح سيتوكاين ها و ايمونوگلوبولين ها، افزايش تكثير سلولهاي مونونوكلئاز، فعال كردن ماكروفاژها، افزايش فعاليت سلولهاي Natural killer تعديل خود ايمني و تحريك ، ايمني در برابر باكتريهاي بيماريزا و پروتوزوآها را نام برد. نشان داده شده است كه تمامي سلولهاي باكتريايي، تكثير سلولهاي ايمني را افزايش مي دهند و توليد سيتوكاينهاي پيش التهابي مانند TNF-α و اينترلوكين ۶ را القا مي كنند . برعكس، پروبيوتيكها سركوب تكثير لنفوسيت ها و توليد سيتوكاين ها توسط سلول های T را تحت تاثير قرار مي دهند . مهمتر از همه اينكه پروبيوتيك ها اين اثرات مثبت را بر روي سيستم ايمني بدون ايجاد يك پاسخ التهابي مضر اعمال مي كنند. پاسخ ايمني، ممكن است زماني كه چند پروبيوتيك با هم مصرف شوند و بصورت سينرژيك عمل كنند، افزايش يابد . همچنان كه عموما اين اثر زماني كه تلفيقي از لاكتوباسيلوس ها و بيفيدوباكتريا مصرف شود، ديده مي شود .
شرکت زیست تخمیر متعهد شده است که در ازای مبلغی که دریافت می کند دارو و پلاسبو را به صورت یک شکل دارویی که کپسول می باشد برای این جانب تهیه کند.
نوع پروبیوتیکی که ما استفاده می کنیم کپسول فیمی لاکت یک فرآورده پروبیوتیک ساخت شرکت دانش بنیان زیست تخمیر است.فمی لاکت حاوی مقادیر بالایی از 7 گونه پروبیوتیک مفید تهیه شده از کلکسیون های معتبر اروپایی می باشد.پروبیوتیک ها با کمک بازسازی فلور طبیعی دستگاه گوارش اثرات محافظتی متعددی در بدن اعمال می کنند.این فرآورده همچنین دارای مقادیری پری بیوتیک است که زمینه رشد پروبیوتیک ها را فراهم می سازد. این محصول در برطرف کردن اختلالات شایع گوارشی مانند اسهال عفونی،اسهال مسافرتی،اسهال ناشی از آنتی بیوتیک،اسهال کودکان،اسهال مزمن،درد های شکمی،یبوست و کاهش کلسترول نقش موثری دارد.
Amount per serving :2 capsules
Lactobacillus casei 7109cfu
Lactobacillus acidophilus 2109cfu
Lactobacillus rhamnasus 1/5109cfu
Lactobacillus bulgaricus 2108cfu
Bifidabacterium breve 21010cfu
Bifidabacterium longum 7109cfu
Streptococcus thermophiles 1/5109cfu
Ingredients:fos(fructooligosassharide),B group vitamins,maltodextrin,lactose,Mg stearate,talc.
1-2:اهداف1-هدف اصلی طرح :
اثرپروبیوتیک در درمان علائم IBS تعيين مي‌شود.
2- اهداف ویژه طرح :
تعيين اثر پروبیوتیک در كاهش علائم در بيماران مبتلا به IBS
تعيين اثر پلاسبو در كاهش علائم در بيماران مبتلا به IBS
مقايسه ميزان كاهش علائم IBS در گروهي كه پروبیوتیک مصرف كرده‌اند با گروهي که پلاسبو مصرف كرده‌اند.
3- اهداف کاربردی طرح :
1 پروبیوتیک به عنوان يكي از درمانهاي بيماري IBS معرفي مي‌گردد.
3. فرضيات11 يا سؤالات پژوهش (باتوجه به اهداف طرح) :
1. ميزان كاهش علائم IBS در گروهي كه پروبیوتیک مصرف كرده‌اند چقدر است؟
– ميزان كاهش علائم IBS در گروهي كه پلاسبو مصرف كرده‌اند چقدر است؟
– فرضيه H0 : در اين مطالعه بدين قرار است : بين مصرف پروبیوتیک و پلاسبو در كاهش علائم IBS تفاوتي وجود ندارد.
1-4: تعاريف واژه‌ها :
نفخ : احساس اتساع شكم
اسهال : دفع مدفوع شل
يبوست : دفع مدفوع سفت
دل درد : احساس ناراحتي مبهم در شكم
دفع بلغم : دفع ماده لزج و سفيد رنگ در هنگام اجابت مزاج
احساس عدم تخليه كافي : نياز به اجابت مزاج مجدد پس از دفع
زور زدن هنگام دفع : نياز به فشار زياد جهت انجام عمل دفع
-228600-68072000
4749165-36195000
571504762500
فصل دوم
بررسي متون
2-1- مروري بر مطالعات انجام شدهطرح ـ در ايران و جهان ـ با ذكر شماره منابع اشاره كنيد. در هر يك از مطالعات عنوان شده خلاصه‌اي از روش كار، جامعه مورد مطالعه و مهمترين نتايج حاصله را بيان نمائيد).
1-در یک مطالعه مرور سیستماتیک که در سال 2013 توسط Hungion .Sو همکاران با عنوان بررسی تاثیر پرو بیوتیکها دربهبود علایم دستگاه گوارش تحتانی انجام شد که در این مطالعه تعداد 19 مطالعه مربوط به سندرم روده تحريك پذيربود و به این نتیجه کلی رسیدند که پروبیوتیکهای مشخص در این بیماران و بیماران مبتلا به اسهال ناشی از انتی بیوتیکها مفید است و باعث بهبود دل درد می گردد به بهبود اسهال و کاهش نفخ اتساع شکم و بهبود تناوب حرکات روده و در نهایت بهبود کیفیت زندگی انان می گردد( 11 )
2-در یک مطالعه که توسط F purfarzi و همکاران در سال 2011 با عنوان تاثیر ماست پروبیوتیک در درمان IBS تعداد شصت بیمار مبتلا را انتخاب و به دو گروه تقسیم و بمدت چهار هفته ماست معمولی و یا ماست پروبیوتیک دادند و به این نتیجه رسیدند که در گروه ماست پروبیوتیک علایم IBSمخصوصا درد و نفخ شکم بهبودی واضح داشت (12 )
3-در یک مطالعه که توسط Drouault Hو همکاران در سال 2008 انجام شد تعداد 100 بیمار مبتلا به IBSرا به دو گروه تقسیم کرده در یک گروه پروبیوتیک و در گروه دیگر پلاسبو بمدت چهار هفته تجویز شد و نهایتا به این نتیجه رسیدند که پروبیوتیک در بهبود علایم شکمی موثر تر از پلاسبو نمی باشد ( 13)
-281305-95123000
4749165-36195000
571504762500
فصل سوم
مواد و روش كار
3-1- نوع مطالعهمطالعه مداخله اي(Randomised clinical trial )از نوع کارآزمایی بالینی
3-2- روش نمونه گیریغیر احتمالی آسان
3-3- جامعه آماريبيماران مبتلا به IBS كه در مدت انجام طرح به درمانگاه گوارش بيمارستان اميرالمؤمنين يا مطب مجري طرح مراجعه مي‌نمايند.
3-4- ابزار جمع آوری اطلاعات
پرسشنامه فرم اطلاعات شامل اطلاعات فردي و علائم بيمار مي‌باشد كه قسمت مربوط به علائم بيماري به صورت Visual analoge scales بوده و هر يك از علائم از صفر تا پنج نمره گذاري مي‌شوند. عدد صفر به معني عدم وجود علامت و عدد پنج به معني حداكثر شدت علامت مذكور است.
3-5- نحوه تجزیه و تحلیل اطلاعاتابتدا آمار توصیفی شامل: شاخص های مرکزی و پراکندگی ، جداول و سپس آمار تحلیلی شامل :آزمون های کای – دو ، تی تست مستقل انجام شد.
میزان خطای نوع اول 5 درصد در نظر گرفته شد.
3-6- نحوه محاسبه حجم نمونه و تعدادبا استفاده از نرم افزار EPI حجم نمونه بر اساس 5% = و 80% = power و نسبت برابر دو گروه و درصد قابل انتظار پاسخ به درمان 55% و 75% و با احتساب 10% loss با استفاده از فرمول مقايسه نسبتها در هر گروه 105 نفر محاسبه گرديد.
3-7- روش اجرا
كليه بيماران مراجعه كننده به درمانگاه گوارش بيمارستان اميرالمؤمنين و مطب مجري طرح پس از بررسي اوليه در صورت تشخيص بيماري سندرم روده تحريك پذير بر اساس معيارهاي Rome III و دارا بودن ديگر Inclusion criteria ، پس از آگاهي از نحوه انجام طرح و كسب رضايت كتبي، پرسشنامه‌اي به صورت Visual analog Scales در خصوص علائم بيماري IBS شامل نفخ، اسهال، يبوست، دل درد، دفع بلغم، احساس عدم تخليه كافي و زور زدن تكميل خواهد كرد كه در اين پرسشنامه هر يك از علائم بسته به شدت آن از صفر تا پنج نمره خواهد گرفت.VAS روشي است كه در مطالعات معتبر بررسي اثرات دارو در درمان IBS به كار رفته است. با استفاده از اين روش امكان مقايسه نتايج طرح حاضر با مطالعات مرجع مقدور خواهد بود. در مورد اسهال و يبوست كه به صورت مرسوم تعداد دفعات دفع هم مي‌تواند در تعريف لحاظ شود. اولين فرد مراجعه كننده بر حسب قرعه به گروه پروبیوتیک يا پلاسبو وارد مي‌شود. افراد بعدي به صورت يك در ميان بين دو گروه توزيع مي‌شوند (رندوم كردن به روش بلوكي). پس از تكميل پرسشنامه بيماران به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم مي‌شوند (random assignment) يك گروه قرص پروبیوتیک يك عدد در روز و پلاسبو يك عدد در روز به مدت چهار هفته مصرف مي‌كنند. ميزان دارو بر اساس نظر مجري طرح (Expert opinion) انتخاب شده است در تنها مطالعه موجود يك قرص در روز استفاده شده بود. پس از پايان درمان كليه بيماران پرسشنامه مذكور را مجدداً تكميل خواهند كرد و نتايج در دو گروه مقايسه مي‌شود. پلاسبو توسط شركت دارويي توليد كننده پروبیوتیک به سفارش مجريان طرح با شكل و بسته بندي مشابه پروبیوتیک تهيه مي‌شود. پزشك تجويز كننده دارو، بيماران و تحليل‌گر آماري از واقعي يا پلاسبو بودن دارو در هر گروه مطلع نخواهند بود و مطالعه Triple Blind است. چنانچه بيماريهاي ديگري مانند IBD در توجيه علائم بيماران مطرح شود، آزمونهاي تشخيصي تكميلي مانند كولونوسكوپي توسط مجري طرح فراخور هر بيمار انجام خواهد شد. . بیماران در روزهای 15 و30و 60مورد بررسی و آنالیز آماری قرار می گیرد
معيارهاي ورود به مطالعه :
وجود IBS بر اساس معيارهاي Rome III
عدم وجود co morbidity همزمان شامل : حاملگي، آنمي، خونريزي روشن با مدفوع، كاهش وزن معني‌دار، اسهال شبانه، IBD، جراحي شكمي قبلي، ديابت، اختلالات تيروئيد
عدم مصرف پروبیوتیک در يك ماه اخير
معيارهاي خروج از مطالعه :
عدم مصرف كامل دارو
عدم مراجعه بيمار جهت پر كردن پرسشنامه مجدد پس از درمان
3-8- خطاهاي تصادفي و سيستماتيك و روش حل آنها
خطاي تصادفي عدم توافق (به علت استفاده از روش (Visual analog scales)
خطای ناشی از متغیر مخدوشگرخروج نمونه ها از مطالعه:
راه حل مطالعه : جایگزین کردن افراد جدید به جای افراد خارج شده از مطالعه
3-9- ملاحظات اخلاقيمجری طرح خود را ملزم به اجرای مصوبات کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک در مورد مطالعات مداخله ای می داند و بیماران با رضایت کامل و پس از اخذ رضایت آگاهانه در این مطالعات شرکت می نمایند و هر زمان که تمایل داشتند می توانند از مطالعه خارج شوند و مجری خود را ملزم می داند که مسولیت و عواقب هر گونه خسارت ناشی از طرح را بر عهده گرفته و از جبران خسارت بر خواهد آید.
3-10- جدول متغیرها:
نام تعريف
(كاربردي و علمي) نوع مقياس واحد اندازه‌گيري
براساس اهداف تحقيق براساس نوع متغير كيفي كمي مستقل وابسته زمينه‌اي مداخله‌گر كمي گسسته كمي پيوسته كيفي اسمي رتبه‌اي فاصله‌اي نسبتي نفخ احساس اتساع شكم Visual analog scale × × × نمره
اسهال دفع مدفوع شل يا دفع بيش از 3 بار در روز × × × نمره
يبوست دفع مدفوع سفت يا دفع كمتر از 3 بار در هفته × × × نمره
دل درد احساس درد مبهم و غير لوكاليزه در شكم × × × نمره
دفع بلغم دفع ماده لزج و سفيد رنگ با مدفوع × × × نمره
احساس عدم تخليه كافي احساس نياز به اجابت مزاج مجدد پس از دفع × × × نمره
زور زدن نياز به زورزدن زياد يا فشار به شكم براي دفع × × × نمره
نوع دارو ;پروبیوتیک ، پلاسبو × × ×
-291465-107886500501142010033000-293370-54610000
3898901524000
فصل چهارم
یافته ها
با نگاه کلی به نتایج تحقیق:
مقدمه:
در این فصل یافته های توصیفی گزارش می گرددو در بخش آمار استنباطی به بررسی سوالهای اصلی پژوهش می پردازیم. داده ها در این پژوهش با استفاده از نرم افزارهای spss 19 تحلیل شده اند.
یافته های توصیفی:
جنس:
فراوانی ودرصد فراوانی آزمودنی ها بر اساس جنسیت در جدول 1-1 بیان شده است.
جدول 1-1:فراوانی ودرصد فراوانی آزمودنی ها براساس جنسیت
جنسیت /گروه پروبیوتیک پلاسبو جمع
زن (7/46%)49 (5/50%)53 (6/48%)102
مرد (3/53%)56 (5/49%)52 (4/51%)108
جمع (100%)105 (100%)105 (100%)210
همانگونه که در جدول فوق مشاهده شده است از مجموع 210 نفر ، زنان كه در گروه پروبیوتیک ، (7/46%)49 نفر و در گروه پلاسبو ، (5/50%)53 نفرمردان كه در گروه پروبیوتیک ، (3/53%)56 نفر و در گروه پلاسبو ، (5/49%)52 نفرو با توجه به اين كه مقدار پذيرش بزرگتر از 05/0 است، بين گروه و جنسيت ارتباط معنا داري وجود ندارد.(توزيع يكسان مي باشد و همسان سازي انجام شده است)
و علائم باليني قبل از مراجعه در دو گروه درماني همسان سازي انجام شده است.(روش كاي دو- پيرسون)
نمودار شماره 4-1: نمودار میله ای جنسیت در گروه بر حسب درصد
جدول شماره 4-2 :جدول توصيف آماري شاخص هاي علائم باليني در گروه هاي درماني
گروه
پروبیوتیک پلاسبو جمع
ميانگين انحراف معيار ميانگين انحراف معيار ميانگين انحراف معيار
نفخ در مراجعه قبل از مداخله 44/3 24/1 72/2 57/1 08/3 46/1
نفخ در مراجعه بعد از مداخله 58/2 08/1 57/1 21/1 08/2 25/1
اسهال در مراجعه قبل از مداخله 8/3 20/1 12/4 36/1 9/3 65/1
اسهال در مراجعه بعد از مداخله 02/2 94/0 95/1 71/0 99/2 83/0
یبوست در مراجعه قبل از مداخله 58/3 17/1 80/3 97/0 19/2 14/1
یبوست در مراجعه بعد از مداخله 10/3 80/0 50/3 81/0 80/2 85/0
دل درد در مراجعه قبل از مداخله 59/3 95/0 43/3 44/1 01/4 35/1
دل درد در مراجعه بعد از مداخله 51/3 88/0 70/3 50/0 1/2 82/0
دفع بلغم در مراجعه قبل از مداخله 59/3 08/1 98/3 25/1 01/3 24/1
دفع بلغم در مراجعه بعد از مداخله 17/3 81/0 67/3 80/0 97/1 83/0
احساس عدم تخلیه در مراجعه قبل از مداخله 79/3 09/1 08/3 47/1 93/2 30/1
احساس عدم تخلیه در مراجعه بعد از مداخله 30/3 67/0 96/2 08/1 63/2 96/0
زور زدن هنگام دفع در مراجعه قبل از مداخله 84/3 17/1 08/3 47/1 96/2 33/1
زور زدن هنگام دفع در مراجعه بعد از مداخله 17/3 91/0 30/2 41/1 23/2 18/1
با توجه به جدول فوق در ميابيم كه :
ميانگين نفخ در مراجعه قبل از مداخله در گروه A، 24/1 ± 44/3و در بعد از مداخله 08/1 ± 58/2
ميانگين نفخ در مراجعه قبل از مداخله در گروه B ، 57/1 ± 72/2 و در بعد از مداخله21/1 ± 57/1
ميانگين اسهال در مراجعه قبل از مداخله در گروه A ، 20/1 ±8/3 و در بعد از مداخله94/0 ± 02/2
ميانگين اسهال در مراجعه قبل از مداخله در گروه B ، 36/1 ±12/4و در بعد از مداخله71/0 ± 95/1
ميانگين يبوست در مراجعه قبل از مداخله در گروه A ، 17/1 ±58/3 و در بعد از مداخله80/0 ± 10/3
ميانگين يبوست در مراجعه قبل از مداخله در گروه B ، 94/0 ±80/3 و در بعد از مداخله81/0 ±50/3
ميانگين دل درد در مراجعه قبل از مداخله در گروه A ، 95/0 ±59/3و در بعد از مداخله88/0 ± 51/3
ميانگين دل درد در مراجعه قبل از مداخله در گروه B ، 44/1 ±43/3و در بعد از مداخله50/0 ± 70/3
ميانگين دفع بلغم در مراجعه قبل از مداخله در گروه A ، 08/1 ±59/3و در بعد از مداخله81/0 ± 17/3
ميانگين دفع بلغم در مراجعه قبل از مداخله در گروه B ، 25/1 ±43/3 و در بعد از مداخله8/0 ± 77/3
ميانگين احساس عدم تخليه در مراجعه قبل از مداخله در گروه A ، 09/1 ±79/3و در بعد از مداخله67/0 ± 30/3
ميانگين احساس عدم تخليه در مراجعه قبل از مداخله در گروه B ، 47/1 ±08/3و در بعد از مداخله08/1 ± 96/3
ميانگين زور زدن هنگام دفع در مراجعه قبل از مداخله در گروه A ، 17/1 ±84/3و در بعد از مداخله91/0 ± 17/3
ميانگين زور زدن هنگام دفع در مراجعه قبل از مداخله در گروه B، 47/1 ±08/3و در بعد از مداخله41/1 ± 30/3
بررسی سوالهای تحقیق:
1- ميزان كاهش علائم IBS در گروهي كه پروبیوتیک مصرف كرده‌اند چقدر است؟
2- ميزان كاهش علائم IBS در گروهي كه پلاسبو مصرف كرده‌اند چقدر است؟
3- فرضيه H0 : در اين مطالعه بدين قرار است : بين مصرف پروبیوتیک و پلاسبو در كاهش علائم IBS تفاوتي وجود ندارد.
جدول شماره 4-3 : جدول توصيف آماري اختلاف ميانگين شاخص هاي باليني در قبل و بعد از مداخله در گروه هاي درماني
گروه تعداد اختلاف ميانگين انحراف معيار p-v
نفخ پروبیوتیک 105 85/0 78/0 03/0
پلاسبو 15/1 26/0 اسهال پروبیوتیک 105 62/0 058/0 001/0
پلاسبو 20/3 24/1 يبوست پروبیوتیک 105 48/0 19/0 1/0
پلاسبو 30/0 13/0 دل درد پروبیوتیک 105 07/1 05/0 03/0
پلاسبو 73/0 61/0 دفع بلغم پروبیوتیک 105 41/0 02/0 001/0
پلاسبو 65/1 007/0 احساس عدم تخليه پروبیوتیک 105 49/0 03/0 01/0
پلاسبو 11/0 32/0 زور زدن هنگام دفع پروبیوتیک 105 66/0 97/0 3/0
پلاسبو 78/0 08/0 *P-V<05/0
** Independent-Samples T Test
با توجه به فرضيه مذكور و تحقيقات انجام شده نتايج زير را داريم:
با توجه به مقدار پذيرش كه كمتر از خطاي نوع اول مي باشد ، ميانگين اختلاف نفخ در دو گروه درماني اختلاف معني دار آماري وجود دارد.(05/0< p-v )
با توجه به مقدار پذيرش كه كمتر از خطاي نوع اول مي باشد ، ميانگين اختلاف اسهال در دو گروه درماني اختلاف معني دار آماري وجود دارد. (05/0< p-v )
با توجه به مقدار پذيرش كه بيشتر از خطاي نوع اول مي باشد ، ميانگين اختلاف يبوست در دو گروه درماني اختلاف معني دار آماري وجود ندارد. (05/0> p-v )
با توجه به مقدار پذيرش كه كمتر از خطاي نوع اول مي باشد ، ميانگين اختلاف دل درد در دو گروه درماني اختلاف معني دار آماري وجود دارد. (05/0< p-v )
با توجه به مقدار پذيرش كه كمتر از خطاي نوع اول مي باشد ، ميانگين اختلاف دفع بلغم در دو گروه درماني اختلاف معني دار آماري وجود دارد. (05/0< p-v )
با توجه به مقدار پذيرش كه كمتر از خطاي نوع اول مي باشد ، ميانگين اختلاف احساس عدم تخليه در دو گروه درماني اختلاف معني دار آماري وجود دارد. (05/0< p-v )
با توجه به مقدار پذيرش كه بيشتر از خطاي نوع اول مي باشد ، ميانگين اختلاف زور زدن هنگام دفع در دو گروه درماني اختلاف معني دار آماري وجود ندارد. (05/0> p-v )
-506095-88709500
4749165-36195000
571504762500
فصل پنجم
بحث و نتيجه‌گيري
بحث و نتیجه گیری:
هدف ازمطالعه فوق بررسی اثرات کپسول پروبیوتیک familact که ساخت شرکت زیست تخمیر وحاوی لاکتوباسیلوس گاسری، بیفید وباکتریوم بیفیدیم وبیفیدیوباکتریوم لونگوم) بر روی علایم ونشانه های سندرم روده تحریک پذیر بود که طبق نتایج مطالعه حاضراین پروبیوتیک بر روی علایم نفخ،اسهال، دلدرد، دفع بلغم واحساس عدم تخلیه دربیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیرموثربود.
سندرم روده تحریک پذیر(IBS) irritable Bowel syndrome یک بیماری با گسترش جهانی می باشد وگرچه یک بیماری کشنده نمی باشد ولی کیفیت زندگی بیماررا به شدت تحت تاثیرقرار می دهد .این بیماری شایع ترین بیماری دستگاه گوارش است که بیماران به متخصص داخلی و یا گوارش مراجعه می کنند.این بیماری یک بیماری عملکردی( functional ) دستگاه گوارش می باشد که با دردهای رایج مزمن شکمی تظاهر پیدا می کند. هدف هر نوع درمان دراین بیماری کاهش دل درد در این بیماران است.که باعث بهبود کیفیت زندگی آنان می گردد( 1 )
با توجه به راهنماهای بالینی در این زمینه درمانهای موجود شامل داروهای آنتی اسپاسمودیک وآنتی دپرسانها با دوزکم می باشد وهمچنین داروهای ضد اسهال و یاملین نیز برای اختلالات ترانزیت روده داده می شود اما با وجود این داروها در بسیاری از بیماران موثر نبوده وشاید به این علت باشد که پاتوژنز این بیماران هتروژن ومولتی فاکتوریال می باشد که شامل تغییر حرکات روده ای،هیپرسنسیتویتی احشایی visceral hypersensivity ارتباطات غیر طبیعی مغزی روده ای عدم تحمل غذایی تغییرنفوذ پذیری روده ای وپس از عفونت وتغییرات التهابی اخیر است. در مطالعات متعدد نقش آسیب رساننده تغییر درکیفییت وکمیت فلورباکتریهای روده ای درایجاد علایم درIBS مورد تاکید قرارگرفته است. (2 )
باکتری های روده ای ممکن است دارای یک نقش قابل توجه در ایجاد IBS داشته باشد چون این باکتریها میتوانند باعث فعال شدن سیستم ایمنی شوند که باعث ایجاد این علایم وتاثیر بر روی سیستم اعصاب مرکزی نیز میگردد.
پروبیو تیک ها میتوانند باعث حفظ کردن فلور میکروبی مدفوع شوند وهمچنین باعث طبیعی شدن سیتوکین های خون شوند .میتوانند باعث بهبود زمان گذر transit)) در روده شوند . وباعث کاهش نفوذ پذیری روده نیز میگردند و همچنین باعث تغییر در الگوی تخمیر در روده می گردند که این باعث میشود
که رشد از حد باکتریها (bacterial overgrowth) در روده کوچک مهار شود. ( 14 )بنابراین با توجه به اثرات مفیدی که پروبیوتیکها در روده دارند به عنوان
یک امکان درمانی جدید در سندرم روده تحریک پذیر مطرح است.در یک مطالعه که توسط cham bran GP و همکاران در سال 2015 انجام شد پروبیوتیک را که دارای باکتری به میزان saccharomgcess cerervisia به میزان500mg بوددر بیماران IBS تجویز کردند که به این نتیجه رسیدند که این پروبیوتیک باعث کاهش دل درد وناراحتی شکم بدون اینکه در تنظیم مدفوع نقشی داشته باشند و بعنوان یک درمان پروبیو تیک فوق را پیشنهاد کردند ( 15 )
ویا در یک مطالعه که توسط Zuniga vL وهمکاران درسال 2012انجام شد به این نتیجه رسیدند که 4 هفته درمان پروبیوتیک لاکتوباسیلوس پلانتاروم باعث بهبود علایم در IBS گردید مخصوصا باعث کاهش دل درد و نفخ در بیمارانی گردید که معیارهایROMEIII برای IBS را کامل میکردند. ( 16 ) ;که نتایج مطالعه ما با این مطالعات هم خوانی دارد و شاید علت ان همین مکانیسمها و نقشی است که برای پرو بیوتیکها در تنظیم عملکرد دستگاه گوارش بیان کرده اند ولی از طرف دیگر مطالعات دیگری نیز وجود دارند که نشان میدهند پرو بیوتیکها در درمان علایم سندرم روده تحریک پذیر موثر نمی باشند از جمله این مطالعات در یک مطالعه که توسط Søndergaard B و همکاران در سال 2011 انجام شد به این نتیجه رسیدند که درمان با پروبیوتیک تاثیر معنی داری در بهبود علایم در IBS نداشت( 17) ویا مطالعه که توسط Amirimani B و همکاران در سال 2013 انجام شد نیز به این نتیجه رسیدند که درمان با پروبیوتیک که حاوی Lactobacillns rentri میباشد نیز تاثیر معنی داری بر علایم سندرم روده تحریک پذیر نداشت (18 )چند مطالعه متاانالیز با عنوان تاثیر پروبیوتیک در سندرم روده تحریک پذیر انجام شده از جمله مطالعهOritz-Lucas( 19 ) ولی در نتایج این مطالعات بیان شده است با توجه به این که هر کدام از مطالعات با یک گونه مشخص پرو بیوتیک انجام شده واز طرف دیگر هر کدام بر روی یک علایم خاص سندرم روده تحریک پذیر انجام شده از این مطالعات به یک نتیجه واحد نمیتوان رسید و به عبارت دیگر با توجه هتروژنیستی گونه های موجود در داروهای پروبیوتیک که هر کدام شامل گونه های مختلف پروبیوتیک بوده است .و هترو ژؤننیسیتی علایم نتایج مطالعات مختلف و متنوع است
در مجموع مطالعات مختلف که در مورد اثر پروبیوتیک بر سندروم روده تحریک پذیر انجام شده است به این نتیجه میتوان رسید که با توجه به اینکه اولا پروبیوتیک های مختلف دارای گونه های مختلف پروبیوتیک ها میباشند و همچنین تعداد گونه ها متفاوت است و از طرف دیگر بیماری سندروم روده تحریک پذیر نیز دارای علائم مختلفی می باشند و هر مطالعه تعداد محدودی از علائم را بررسی کرده است این محدودیت ها باعث می گردد که نتوان به یک نتیجه واحد از مطالعات رسید و با توجه به تنایچ مطالعات هر گونه ای از پروبیوتیکها بر تعدادی معدود از علائم موثر است .
از محدودیتهای مطالعه مورد نظر این بود که اولا مطالعه در حجم و نمونه کم و مدت کوتاه انجام گرفته بود و بیشتر مطالعه بر روی علائم بالینی بود که علائم کلینیکی و بالینی بیمار نیز ممکن است با پلاسبو نیز بهبود یابد و بر روی متغییر های بیوشیمیایی نیز مطالعه انجام شده است .
پیشنهادات :
توصیه می گردد این مطالعه با حجم و نمونه بیشتر و با گونه های مختلف پروبیوتیک ها انجام گیرد و همچنین معیار های بیوشیمیایی نظیر سطح سیتیوکین ها و باکتری های التهابی نیز مورد بررسی قرار گیرد .
نتیجه گیری کلی :
داروی پروبیوتیک familact بر روی تعدادی علائم بیماری سندروم روده تحریک پذیر موثر است و میتوان به عنوان یک امکان درمانی جدید در این بیماران مورد استفاده قرار گیرد .
-247650-81407000-69850-744220020000
4749165-36195000
571504762500
منابع
Reference:
Sanisbury A, Ford AC.Treatment of irritable bowel syndrome : beyond fiber and antispasmodic agents. Therap Adv Gastroenterol. 2011 Mar ; 4(2) : 115-27.
Dorofeyev AE, Kiriyan EA, Vasilenko IV, et al.Clinical endoscopical and morphological efficacy of mesalazine in patients with irritable bowel syndrome. clin Exp Gastroentrol. 2011 ; 4 : 141-53.
Yoon SL, Grundmann O, Koepp L, Farrell L. Management of irritable bowel syndrome (IBS) in adults : conventional and complementary/ alternative approaches. Altern Med Rev. 2011 Jun ; 16(2) : 134-51.
Enck P. et al. Therapy Options in irritable bowel syndrome. Eurp J Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec ; 22 (12) : 1402-11.
Kwon JG, et al. Guideline for the treatment of irritable bowel syndrome. Korean J Gastroenterol. 2011 Feb; 057 (02) : 82-99.
. Suares NC, Ford AC. Diagnosis and treatment of irritable bowel syndrome. Discov Med. 2011 May ; 11(60) : 425-33.
Chey WD, et al. Pharmacologic and complementary and alternative medicine therapies for irritable bowel syndrome. Gut liver. 2011 Sep ; 5(3) : 253-66.
Van Citters GW, Lin HC. Management of small intestinal bacterial overgrowth. Curr Gastroenterol Rep. 2005; 7: 317-320. Drouault-Holowacz S, Bieuvelet S,
Nobaek S, Johnsson ML, Molin G, Ahrne S, Jeppsson B. Alteration of intestinal microflora is
associated with reduction in abdominal bloating and pain in patients with irritable bowel
syndrome. Am J Gastroenterol. 2000 May; 95(5): 1231-8.
14- O’Mahony L, McCarthy J, Kelly P, Hurley G, Luo F, Chen K, et al. Lactobacillus and
Bifidobacterium in irritable bowel syndrome: symptom responses and relationship to cytokine
profiles. Gastroenterology. 2005 Mar; 128(3): 541-51.
11- Hungin A.P.S et al Sys–atic review: probiotics in the management of lower gastrointestinal symptoms in clinical practice – an evidencebased international guide Aliment Pharmacol Ther 2013; 38: 864–886
12-Purfarzi F, Enteshari Mogaddam A, Yazdanbod A, Tazakkori Z, Farzaneh E, Mirzarahimi M. The Effect
Probiotic Yogurt on Controlling the Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. J Ardabil Univ Med Sci. 2011
11(1): 24-32.
13-Burckel A, Cazaubiel M, Dray X,Marteau P. A double blind randomized controlled trial of a probiotic combination in 100 patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterol Clin Biol 2008; 32: 147–52
14-König, Julia, and Robert-Jan Brummer. “Alteration of the intestinal microbiota as a cause of and a potential therapeutic option in irritable bowel syndrome.” Beneficial microbes 5.3 (2014): 247-261.
15-de Chambrun, Guillaume Pineton, et al. “A randomized clinical trial of Saccharomyces cerevisiae versus placebo in the irritable bowel syndrome.” Digestive and Liver Disease (2014).
16-Lorenzo-Zúñiga, Vicente, et al. “I. 31, a new combination of probiotics, improves irritable bowel syndrome-related quality of life.” World journal of gastroenterology: WJG 20.26 (2014): 8709.
17-Søndergaard B, Olsson J, Ohlson K, Svensson U, Bytzer P, Ekesbo R.
Effects of probiotic fermented milk on symptoms and intestinal fl ora in
patients with irritable bowel syndrome: A randomized, placebo-controlled
trial. Scand J Gastroenterol 2011;46:663-72.
18-Amirimani B, Nikfam S, Albaji M, Vahedi S, Nasseri-Moghaddam S, Sharafkhah M, Ansari R, Vahedi H. Probiotic vs. Placebo in Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Middle East J Dig Dis 2013;5:98-102.
19-Ortiz-Lucas, María, et al. “Effect of probiotic species on irritable bowel syndrome symptoms: A bring up to date meta-analysis.” Rev Esp Enferm Dig 105.1 (2013): 19-36.
فرم جمع‌آوري اطلاعات درمان IBS
شماره دارو : تاریخ ویزیت اول: تاریخ ویزیت دوم:
نام: نام خانوادگي: سن :
جنس: شماره تلفن:
این فرم جهت ارزیابی پاسخ درمانی شما طراحی شده است.بر اساس شدت هرکدام از علائم ذکر شده گزینه مناسب از 0 تا 5 را انتخاب کنید.
علائم:
نفخ : احساس اتساع شكم،دفع زیاد باد گلو یا از مقعد
اسهال : دفع مدفوع شل
يبوست : دفع مدفوع سفت
دل درد : احساس ناراحتي مبهم در شكم
دفع بلغم : دفع ماده لزج و سفيد رنگ در هنگام اجابت مزاج
احساس عدم تخليه كافي : نياز به اجابت مزاج مجدد پس از دفع
زور زدن هنگام دفع : نياز به فشار زياد جهت انجام عمل دفع
0: این علامت در من وجود ندارد
1: علامت بسیار خفیف است
2: علامت خفیف است
3: شدت متوسطی دارد
4: علامت شدید است
5: علامت بسیار شدید است
5 4 3 2 1 0
نفخ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝
اسهال ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝
يبوست ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝
دل درد ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝
دفع بلغم ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝
احساس عدم تخليه كافي ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝
زور زدن هنگام دفع ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝
تاریخ مراجعه دوم:
5 4 3 2 1 0
نفخ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝
اسهال ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝
يبوست ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝
دل درد ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝
دفع بلغم ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝
احساس عدم تخليه كافي ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝
زور زدن هنگام دفع ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝ ⃝
بسمه تعالي
368300-4121154686300-297815نام واحد :
تاريخ تكميل :
00نام واحد :
تاريخ تكميل :
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات
بهداشتي و درماني اراك
فرم رضايت آگاهانه شركت در طرح تحقيقاتي
عنوان طرح پژوهشي : اثرات پروبیوتیک بر روی سندرم روده تحريك‌پذير نام مجري يا مجريان طرح :
دكتر رامين قهرماني، دكتر عزیزاله بخشوده
معرفي پژوهش (ارائه اطلاعات لازم به آزمودني، شرح دقيق اجراي طرح، روشهاي آلترناتيو و جايگزين درماني موجود، مدت انجام طرح، هدف از طرح) بيمار محترم در اين مطالعه شما و تعدادي از بيماران مشابه شما كه مبتلا به سندرم روده تحريك پذير هستند پرسشنامه‌اي براي شناسايي شدت علائم تكميل خواهيد كرد. سپس نيمي از افراد شركت كننده تحت درمان با پروبیوتیک و نيمي ديگر درمان با دارونما قرار مي‌گيرند. پس از 2 هفته درمان اثر داروها با تكميل مجدد پرسشنامه ارزيابي خواهد شد.
مزايا و فوايد احتمالي در صورتي كه اثرات مفيد داروي پروبیوتیک در كاهش علائم سندرم روده تحريك پذير اثبات شود كليه بيماران از اين دارو سود خواهند برد.
خسارات و عوارض احتمالي (اعم از خسارات روحي ، جسمي ، اجتماعي و …) پروبیوتیک يك داروي شناخته شده و تأييد شده است كه عوارض كم ویا بدون عوارض است.
جبران خسارات و هزينه‌ها (عدم تحميل هزينه اضافي) هزينه تهيه داروها در اين مطالعه توسط مجريان طرح پرداخت خواهد شد.
نمونه‌گيري ، دارو درماني يا ساير خدمات (ذكر شود) بيمار محترم در اين مطالعه علاوه بر شما 210 بيمار مشابه شركت دارند كه به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم مي‌شوند و نيمي از اين افراد دارونما دريافت خواهند كرد. دارونما توسط يك شركت معتبر دارويي و از ماده‌اي كه فاقد هرگونه خاصيت بيوشيميايي مضر است تهيه شده است در نهايت اطلاعات از هر دو گروه جمع‌آوري و نتايج با هم مقايسه مي‌شود.
